一、 第二法（甲苯法） 

本法適用于蜜丸類（大蜜丸、小蜜丸）和含揮發性成分的藥品，例如二陳丸、六味地黃丸等。本法消除了揮發性成分的干擾，準確度較高。但樣品的消耗量大，且樣品不能回收利用，不適合貴重藥品的水分測定。 

（一）測定原理：將供試品和與甲苯（相對密度0.866）混合蒸餾，水分、揮發性成分可隨甲苯一同餾出。水與甲苯不相混溶，收集于水分測定管下層，而揮發性成分溶于甲苯，并與其一同收集于水分測定管上層，水與揮發性成分完全分離。因為水的相對密度為1.000，故可直接測出（讀取）供試品水的重量（g），并計算出制劑中的含水量。 

（二）儀器與試劑 

水分測定器、分析天平(感量0.001g)、電熱套、甲苯、亞甲藍等 水分測定器裝置如圖3-1。A為500ml的短頸圓底燒瓶；B為水分測定管；C為直形冷凝管，外管長40cm。

200 ml，將儀器各部分連接，自冷凝管頂端加入甲苯，**充滿B管的狹細部分。將A瓶置電熱套中或用其他適宜的方法緩緩加熱，待甲苯開始沸騰時，調節溫度，使每秒鐘餾出2滴。待水分完全餾出，即測定管刻度部分的水量不在增加時，將冷凝管內部先用甲苯沖洗，再用飽蘸甲苯的長刷或其他適宜的方法，將管壁上附著的甲苯推下，繼續蒸餾5分鐘，放冷**室溫，拆卸裝置，如有水黏附在B管的管壁上，可用蘸甲苯的銅絲推下，放置，使水分和甲苯完全分離（可加亞甲藍少許，使水染成藍色，以便分離觀察）。檢讀水量，并計算供試品中的含水量。(四)注意事項 

1.使用前，全部儀器應清潔，并置烘箱中烘干，不得有水。 

2.用化學純甲苯直接測定，必要時甲苯可先加水少量，充分振搖后放置，將水層分離棄去，經蒸餾后使用。 

3.必要時加入1～2粒止爆劑（如玻璃珠、沸石等）。 4.蒸餾時宜先小火，控制餾出的速度,不宜太快。 

5.蒸餾完成后,應充分放置**室溫后,再檢讀水量,否則使檢測結果偏高。 6.操作應在通風櫥內進行。 (五)含量計算 

水分含量（W/W %）= mw/ms?100% 式中：mw 為B管中水的重量（g）； 

ms 為供試品重量（g）。 

（六）結果判斷 

將計算結果與藥品標準規定的含水量限度比較，若小于或等于限度則符合規定，若高于限度則不符合規定。（七） 應用實例 二陳丸的水分測定 

二陳丸是由陳皮、半夏（制）、茯苓和甘草四味中藥制成的水丸，其中陳皮含揮較多發性成分，故選用甲苯法測定水分的含量。 

取10袋供試品內容物，研細，取約50g（約相當于含水量1～4ml），精密稱定（ms），置A瓶中，加甲苯約200 ml，將儀器各部分連接，自冷凝管頂端加入甲苯，**充滿B管的狹細部分。將A瓶置電熱套中緩緩加熱，待甲苯開始沸騰時，調節溫度，使每秒鐘餾出2滴。待水分完全餾出，即測定管刻度部分的水量不在增加時，將冷凝管內部先用甲苯沖洗，再用飽蘸甲苯的長刷或其他適宜的方法，將管壁上附著的甲苯推下，繼續蒸餾5分鐘，放冷**室溫，拆卸裝置，如有水黏附在B管的管壁上，可用蘸甲苯的銅絲推下，放置，使水分和甲苯完全分離（可加亞甲藍少許，使水染成藍色，以便分離觀察）。檢讀水量（mw），并計算供試品中的含水量(%)，判斷是否符合規定（≤0.9）。